Orden de 21/09/2010, , por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.

Sección:I. Disposiciones generales
Emisor:Consejería de Salud y Bienestar Social
Rango de Ley:Orden
 
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I.- DISPOSICIONES GENERALES

Consejería de Salud y Bienestar Social

Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha. [2010/17976]

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que deroga al anterior Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, desarrolla el capítulo VI del Título II de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos.

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artículo 19, hace referencia a los estudios postautorización, que deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, y no podrán condicionar directa o indirectamente la prescripción o dispensación. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos. En este mismo artículo apartado 2, se dispone que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Postautorización que contará con la participación de todas las comunidades autónomas.

La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, contiene las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Estas directrices reflejan el consenso alcanzado por el Comité de Coordinación de Estudios Postautorización, con el objetivo de armonizar el procedimiento administrativo asociado a la puesta en marcha de este tipo de estudios. Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones Sanitarias en el ámbito de su competencia con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica. La Consejería de Sanidad reguló esta materia mediante Orden de 25 de noviembre de 2004, de las autorizaciones de los estudios observacionales post-autorización en CastillaLa Mancha, siendo necesaria una actualización de este marco normativo como consecuencia de la publicación del Real Decreto 1344/2007.

En consecuencia con lo expresado y en el ejercicio de las competencias que tengo atribuidas,

Dispongo:

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
  1. La presente Orden tiene por objeto la regulación del procedimiento de autorización de los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha. Se incluyen dentro del ámbito de aplicación de esta Orden todos los estudios postautorización de carácter observacional con medicamentos, tanto prospectivos como retrospectivos y transversales.

  2. Cuando un estudio postautorización tenga carácter de ensayo clínico, de conformidad con la definición que figura en el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, no se regirá por la presente Orden sino que le resultará de aplicación la normativa específica sobre ensayos clínicos, en particular el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Artículo 2 Definiciones
  1. Estudio postautorización: (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre): Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

  2. Estudio observacional: (Ley 29/2006, de 26 de julio): Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por

    la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

  3. Estudio postautorización de tipo observacional: Estudio epidemiológico que cumple las condiciones de ser postautorización y observacional.

  4. Estudio postautorización observacional de seguimiento: Todo aquel estudio postautorización de tipo observacional en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un período de tiempo suficiente en relación con el acontecimiento de interés. Se consideran prospectivos cuando el periodo de estudio es posterior al inicio de la investigación y retrospectivos cuando el periodo de estudio es todo él anterior al inicio de la investigación.

  5. Estudio observacional transversal: aquel estudio en el que se registran observaciones sobre varios factores de forma simultánea, en un punto determinado del tiempo, haciéndose después un análisis comparativo de las mismas.

Artículo 3 Requisitos Generales

La realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos estará sometida a los siguientes requisitos:

- Sólo podrán realizarse estudios que tengan una justificación científica contrastable.

- No se podrán realizar estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos con la finalidad de promover la prescripción e incrementar el consumo.

- Todos los estudios postautorización de tipo observacional deben ser sometidos a la consideración de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, con la excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal.

Artículo 4 Obligaciones de los responsables del estudio

En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y el investigador principal o coordinador como responsables últimos de la investigación.

  1. Obligaciones del promotor.

    Es promotor de un estudio postautorización toda aquella persona física o jurídica que tiene interés en su realización y asume las siguientes obligaciones:

    1. Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo.

    2. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.

    3. Presentar la solicitud de clasificación del estudio a la AEMPS siempre antes de iniciar el estudio y previo a la solicitud de autorización de aquellos que la precisen.

    4. Remitir el protocolo al correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso) para su evaluación.

    5. Solicitar a la Dirección General de Salud Pública de la Comunidad de Castilla-La Mancha la preceptiva autorización para la realización del estudio, presentando la documentación que se cita en el artículo 6 de esta Orden.

    6. Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.

    7. Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en la presente Orden a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.

    8. Solicitar la conformidad de los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio y formalizar además el contrato en el caso de estudios observacionales prospectivos con carácter previo a su inicio.

    9. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables.

    10. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos incluidos en el estudio.

    11. Expresar específicamente en el protocolo los procedimientos que garanticen que la realización del estudio no modifica en forma alguna los hábitos de prescripción o dispensación en su caso.

    12. Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio, al Centro de Farmacovigilancia de Castilla-La Mancha.

    13. Identificar las fuentes de financiación del...

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